Uwagi do nowelizacji PF

Pionizacja Inspekcji Farmaceutycznej ma pozytywny wymiar i cieszy, że sektor ma szansę na pojawienie się zunifikowanych, jasnych procedur postępowania. Zaplanowana zmiana przewiduje jednak kilka bardzo kontrowersyjnych rozwiązań. Pierwszym z nich jest sposób finansowania GIF, przewidujący nałożenie corocznych opłat na hurtownie, apteki i punkty apteczne a kolejnym przewidziany tryb kontroli.

W związku z powyższym proszę o przyjęcie poniższego stanowiska i propozycji zmian w projektowanej ustawie:

1. 1. W artykule 1 punkt 41 wprowadzającym rozdział 8 a dotyczący kontroli, który wprowadza artykuł 123d, proponuję zmianę rozszerzającą.

Proponowane brzmienie zapisu:

Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia podmiot i osobą obowiązaną do uczestniczenia w czynnościach kontrolnych, o której mowa w artykule 123g, ustęp 8, o zamiarze wszczęcia kontroli planowanej i sprawdzającej wykonanie pokontrolnych decyzji administracyjnych.

Uzasadnienie:

Kierownik apteki czy hurtowni ma obowiązek uczestniczyć w kontroli, często jednak gdy podmiot ma siedzibę poza miejscem wykonywania działalności, informacja o zamiarze wszczęcia kontroli dociera do niego z opóźnieniem. Kierownik ma obowiązek zorganizować pracę apteki w sposób zgodny z wymogami obowiązującego prawa, dowiadując się o kontroli planowanej czy sprawdzającej z opóźnieniem, może mieć trudność z wywiązaniem się z tego obowiązku. Przyjmując, że kierownik będzie przebywał w trakcie niezapowiedzianej kontroli na planowanym urlopie, nie będzie mieć możliwości wywiązania się z obowiązku umocowanego w planowanym artykule 123g ustęp 8. Jeszcze innym aspektem tej sprawy jest kształt planowanego artykułu 123h ustęp 1 punkt 7. Zapis ten przewiduje, że w toku kontroli zezwoleniobiorca lub osoba, która go reprezentuje ma niezwłocznie usunąć uchybienia porządkowe i organizacyjne. Takim uchybieniem będzie zgodnie z wcześniej przywołanym, projektowanym artykułem 123g ustęp 8, nieobecność kierownika apteki. Wszystko to łącznie wskazuje na konieczność uzupełnienia zapisu artykułu 123d Prawa Farmaceutycznego o powiadamianie o zamiarze wszczęcia kontroli planowanej, ale i sprawdzającej, zarówno zezwoleniobiorcy i kierownika apteki lub innej osoby przewidzianej w artykule 123g, ustęp 8.

2. W projektowanym artykule 123h ustęp 1 proponuje wykreślić punkt 11 o następującej treści:

„sprawdzanie poprawności wykonywania obowiązków przez personel kontrolowanego przez przeprowadzenie symulacji czynności z zakresu działalności objętej kontrolą”

Uzasadnienie:

Personel fachowy zatrudniany w aptece musi mieć stosowne wykształcenie. Edukacja i praktyka zawodowa zapewniają farmaceutom i technikom farmaceutycznym wystarczający poziom wiedzy niezbędnej do wykonywania zawodowych obowiązków. Inspekcja Farmaceutyczna nie jest powołana do sprawdzania tego poziomu, kształtowania wymogów czy ścieżek dalszej edukacji a kontrola pozwala weryfikować efekty pracy personelu fachowego. Rozszerzenie dotychczasowych uprawnień niepotrzebnie zwiększyłoby dolegliwość kontroli i może dezorganizować pracę placówek zaopatrujących pacjentów w leki. Projektowany zapis nadmiernie ingeruje w prawa kontrolowanego podmiotu i personelu.