16.04.2021 r. zaczynają obowiązywać zapisy Ustawy o Zawodzie Farmaceuty. Co nas więc czeka po tym dniu? Niektórzy odmieniali ustawę zamiennie z Opieką Farmaceutyczną. W moim przekonaniu to zbytnie uproszczenie.
http://orka.sejm.gov.pl/proc9.nsf/ustawy/238_u.htm
Jak podzielono aktywności zawodowe?
Artykuł 4 UoZF dzieli nasze aktywności zawodowe na OF, usługi farmaceutyczne, zadania zawodowe i czynności. OF to według ustawy: “świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 5 pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.), udzielane przez farmaceutę i stanowiące dokumentowany proces, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem prowadzącym leczenie pacjenta, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii”.
A świadczenie zdrowotne to według ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej: “świadczenie zdrowotne – działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia, lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania”.
Ustawa a finansowanie.
Z powyższych zapisów wynika pewien rodzaj horyzontu, w jakim należy rozumieć OF. Można domniemywać, że będzie to świadczenie finansowane. Dalsze przepisy karne, konkretnie artykuł 80, wskazują na konieczność posiadania stosownego przeszkolenia, aby go udzielać. Artykuł 44 UoZF traktujący o rozwoju ustawicznym wymienia obok szkolenia specjalizacyjnego i studiów podyplomowych również kursy kwalifikacyjne. Zgodnie z artykułem 75 ustawy, przypuszczalnie ukończenie takich kursów będzie dawało uprawnienia do świadczenia OF. Zakres czynności wchodzących w opiekę jest określony jako: prowadzenie konsultacji farmaceutycznych, prowadzenie przeglądów lekowych, opracowywanie indywidualnego planu opieki, wykonywanie określonych badań diagnostycznych i wystawianie recept kontynuowanych.
Katalog opisujący OF jest sztywny i tylko te czynności są według ustawy przewidziane do finansowania.
Wyłącza się zatem możliwość refundowania usług i zadań, które już wykonujemy na co dzień. A w katalogu usług znajdują się wszystkie czynności związane z wydawaniem leków.
Czym są usługi?
Zbiór usług ustawa określa jako: “Wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych […] połączone z udzielaniem informacji i porad dotyczących działania i stosowania oraz przechowywania tych produktów, środków, wyrobów lub wyposażenia”; sporządzanie produktów leczniczych wraz z oceną ich jakości i trwałości; wywiad farmaceutyczny; ” udzielanie porady farmaceutycznej w celu zapewnienia prawidłowego stosowania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w szczególności w zakresie wydania właściwego produktu leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza, przekazania informacji dotyczących właściwego stosowania, w tym dawkowania i możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi lub pożywieniem, wydawanego produktu, wyrobu lub środka oraz prawidłowego używania wyrobów medycznych”pomiar ciśnienia krwi, usługi farmacji klinicznej i czynności wykonywane w aptece szpitalnej.
Opieka Farmaceutyczna na zimno.
Czy więc OF zrewolucjonizuje apteczną rzeczywistość? Wiemy, że będzie potrzebne określenie w rozporządzeniach wymagań lokalowych i dydaktycznych, aby świadczyć OF. Opracowywany jest pilotaż przeglądu lekowego i usługi nowy lek. Wskazuje to na konieczność poniesienia kosztów dostosowania lokalu, a i kształcenia personelu. Obecnie nie wiemy jaki poziom finansowania byłby przewidziany dla OF.
Pytanie, które wydaje się już teraz zasadne, to ile razu w ciągu roku można jednemu pacjentowi wykonać przegląd lekowy ? Kolejna wątpliwość to ile razy w ciągu roku przepisuje się pacjentowi nowy lek, którego skuteczność i tolerancję będzie można monitorować? Myślę też, że problemem może być marna świadomość pacjentów, że farmaceuta ma kompetencje kliniczne. Bez gruntownej zmiany postrzegania farmaceuty samo zainteresowanie takim rodzajem usług może być niewielkie.
Oczywiście można powiedzieć, że od czegoś trzeba zacząć, ale należy jeszcze raz zagłębić się w zapisy ustawy, aby dostrzec kolejne zagrożenie dla upowszechnienia zdefiniowanej OF. Rozdział 7 ustawy obejmujący zmiany innych aktów prawnych, w artykule 83 wprowadza nowe brzmienie artykułu 86 ustawy Prawo Farmaceutyczne, dodając ustępy 2a i 2b.
Artykuł ten rozszerza wachlarz usług farmaceutycznych i dodaje do nich: monitorowanie procesu leczenia farmakologicznego stałych pacjentów oraz doradztwo w samolecznictwie farmakologicznym pacjentów w oparciu o preparaty wydawane bez recepty. Filtrując ten zapis przez swoje dotychczasowe doświadczenie, muszę podzielić się z Państwem pewną wątpliwością.
Uważam, że podobnie do przepisów regulujących zakaz reklamy aptek i produktów leczniczych, wprowadzono kolejny powód do poszukiwań interpretacyjnych. Nie mamy definicji stałego pacjenta ani sposobu monitorowania efektu farmakologicznego leczenia. Podmioty, które będą chciały je wprowadzić już od 16.04.2021 r. muszą się liczyć z postępowaniami przed WIF. Zapis ten jest swego rodzaju protezą dla usług OF, a nie wymaga dodatkowych dostosowań. Odpowiednie wprowadzenie takich czynności będzie dodatkowym elementem różnicującym apteki. Jeśli ten zapis zostanie wykorzystany, tak jak przypuszczam, to gros aptek będzie świadczyć coś na kształt OF. Samo wprowadzenie jej jako świadczenia finansowanego może być więc dla Ustawodawcy niezasadne.
Co UoZF oznacza dla nas teraz?
Czy ustawa zmienia coś w naszej rzeczywistości już teraz? Pomijając możliwość zmierzenia pacjentowi ciśnienia, to znacząco rozszerza odpowiedzialność i obowiązki kierownika apteki. Wszystkim polecam lekturę treści ustawy, bo żadne szkolenie tego nie zastąpi. Jeśli jednak całość to zbyt wiele, polecam szczególnie rozdział 7, w którym ujęte są zmiany innych aktów prawnych. To właśnie tu umiejscowiony jest artykuł 83, który wprowadza wiele korekt w PF. W artykule 88 PF wprowadza się nowe brzmienie ustępu 5, który definiuje 17 zadań kierownika apteki. Nowością jest konieczność sformalizowania czynności fachowych i wydawania poleceń w weryfikowalny sposób. Przypuszczalnie jest to wstęp do audytu aptek i każdy kierownik powinien stworzyć własny protokół wewnętrzny obejmujący czynności fachowe. Procedury takie podlegają też weryfikacji przynajmniej raz w roku i będą wymagać stosownych korekt.
Dodatkowo PF zyskuje artykuł 99b, którego brzmienie przytoczę w całości:
” Art. 99b. 1. Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zapewnić wykonywanie czynności w aptece przez farmaceutów i techników farmaceutycznych w liczbie odpowiadającej zakresowi działalności oraz dniom i godzinom pracy apteki, oraz udokumentować realizację tego obowiązku.
2. Jeżeli podmiot prowadzący aptekę narusza obowiązek, o którym mowa w ust. 1, kierownik apteki skraca godziny pracy apteki odpowiednio do liczby farmaceutów i techników farmaceutycznych wykonujących czynności w aptece.
3. Kierownik apteki niezwłocznie informuje podmiot prowadzący aptekę o skróceniu godzin pracy apteki, o którym mowa w ust. 2.”
Myślę, że istotne z naszego punktu widzenia jest też nowe brzmienie artykułu 96 PF, który zyskuje ustęp 5, który traktuje o przypadkach, w których możemy odmówić wydania leku, ale i nie tylko:
„5. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić:
1) wykonania każdej usługi farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r.o zawodzie farmaceuty, jeżeli jej wykonanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta, lub innych osób;
2) wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli:
a) powziął uzasadnione podejrzenie, że:
– produkt leczniczy, wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który ma zostać wydany w ramach usługi farmaceutycznej, może być zastosowany w celu pozamedycznym,
– recepta lub zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie są autentyczne,
b) zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego na recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept,
c) od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni – w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej,
d) osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia,
e) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta ”.
Farmacja szpitalna w ustawie.
Na koniec chciałabym skierować kilka słów do kierowników aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej. Niedawno rozmawiałam z jedną z takich osób i nie, nie ma odwołania i możliwości odroczenia. UoZF wprowadza normy zatrudnienia farmaceutów w przeliczeniu na ilość łóżek, jakie podmiot wykonujący działalność leczniczą zgłosił do rejestru.
Artykuł 87a, PF nakłada normę zatrudnieniową na podmioty lecznicze. Będzie ona wynosić 1 etat farmaceuty na każde rozpoczęte 100 łózek w wypadku apteki szpitalnej i na każde 50 w wypadku działu farmacji szpitalnej. Apteki szpitalne muszą mieć opracowane procedury wydawania leków i wyrobów medycznych. Ostatecznie nowe brzmienie artykułu 93, ustęp 2, deleguje na kierownika apteki szpitalnej takie same zadania jak na kierownika apteki ogólnodostępnej.
Warto pamiętać, że pominięto tutaj kierownika działu farmacji szpitalnej.
Kierownik apteki szpitalnej powinien mieć specjalizację. Jednak przez 36 miesięcy mamy jeszcze okres przejściowy. Dlatego osoby bez specjalizacji, mogą w tym czasie podejmować się obowiązków kierowników aptek szpitalnych.
Usługi farmacji klinicznej może pełnić jedynie osoba posiadająca specjalizację z farmacji klinicznej lub farmakologii, lub będąca w trakcie takiej specjalizacji. Inne okoliczności normują przepisy karne, które podkreślają, że posiadanie odpowiedniego wykształcenia jest konieczne do świadczenia usług farmacji klinicznej.
UoZF zawiera jeszcze kilka mniej dla mnie istotnych zapisów. Mamy np. taki, z którego wynika, że nie płacąc składek członkowskich powyżej 24 miesięcy, zostaniemy skreśleni z rejestru danej OIA. Oprócz tego zmianie ulega wzór karty kształcenia ustawicznego.
Niewątpliwą gwiazdą są zapisy o niezależności farmaceuty. Jeśli podmiot uniemożliwia kierownikowi wykonywanie jego zadań, apteka może zostać unieruchomiona na 3 miesiące. Pisało o tym już tak wiele osób, że pozwolę sobie pominąć dalsze rozwijanie tej kwestii.
Pozostaje jeszcze wspomnieć o artykule 31 UoZF.
” W przypadku bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta aptekarz może podać produkt leczniczy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz prekursorów kategorii 1, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2020 r. poz. 2050)”. To ważny zapis, ale znów pojawia się pytanie o jego praktyczne zastosowanie.
Każdy powinien sam ocenić, co ta ustawa dla niego oznacza. Ja się nadal nad tym zastanawiam.
