#BRAKI LEKÓW

W maju 2019 r. problem z realizacją zamówień przez apteki zaczął się niepokojąco nasilać. Oddając brakom sprawiedliwość, to były zawsze, jakieś leki były zawsze niedostępne lub trudno dostępne. Jednak w maju zaczęłam obserwować wzrost tego zjawiska a przy niewielkich marżach aptecznych i konstrukcji recept papierowych, utrata rosnącej liczby pacjentów stała się zjawiskiem wywołującym u mnie zimny dreszcz.

Po krótkim rozpoznaniu okazało się ,że większość farmaceutów ma problemy z realizacją recept i poprosiłam ich na forum jednej z zamkniętych grup, o ich listy #BRAKI LEKÓW. 22. 05. 2019 r. na Twitterze pojawiła się pierwsza część tych list. https://twitter.com/Kto72102356/status/1131115222150897666 Początkowo obejmowały one kilkadziesiąt, maksymalnie 40 pozycji leków na receptę, których nie można było kupić. W czerwcu listy zaczęły rosnąć, osiągając około 70-80 pozycji. https://twitter.com/Kto72102356/status/1171547058987311104

Ostatecznie w lipcu kwestią braków zajęła się Naczelna Izba Aptekarska…

Skąd się biorą #BRAKI LEKÓW ?

Dziś w dobie gospodarki wolnorynkowej i swobodnego przepływu towarów i usług wszystko powinno być łatwo dostępne. I jest, dla tych których na to wszystko stać. Braki powstają właśnie w wyniku funkcjonowania pewnych elementów tego segmentu w realiach wolnorynkowych. Powodów braków w Polsce jest kilka i w czerwcu nałożył się na siebie, pokazując słabość ogólnoświatowego systemu dystrybucji leków.

Mamy #refustawa, która zobowiązuje producentów obecnych na naszych listach refundacyjnych, do obniżek cen. Ten proces trwa już 7 lat. Nic więc dziwnego,że niektórzy producenci rezygnują z obecności na naszym rynku, inni nie podejmują tego wyzwania, a jeszcze inni ograniczają dostawy wybierając bardziej lukratywne rynki i chroniąc się przed paybackiem czyli zwrotem kwoty refundacji jaką państwo asygnuje na dane leki, ponad ustaloną kwotę. http://www.rynekaptek.pl/marketing-i-zarzadzanie/payback-niezgody,16566_1.html ; http://www.rynekaptek.pl/wywiad/16-5-proc-budzetu-na-leki-ma-swoja-cene-100-payback,28752.html ; https://www.medexpress.pl/krajowi-producenci-lekow-payback-zagraza-przede-wszystkim-pacjentom/70371 Wprowadzenie przez państwo mechanizmów chroniących budżet refundacyjny jest zrozumiałe lecz po siedmiu latach funkcjonowania ustawy o refundacji leków widać, że wymaga ona pilnej zmiany bo nie odpowiada potrzebom dzisiejszym i sama umacnia trend braków. Niskie ceny urzędowe, które nie są obowiązujące przy sprzedaży zagranicznej powodują, że leki refundowane, przeznaczone na polski rynek, sprzedawane są zagranicę, czyli tam gdzie są droższe. Jest to zjawisko zgodne z prawem, wynikające z prawa unijnego i określane mianem importu równoległego ale jeśli leki te są pozyskiwane w trybie odwróconego łańcucha dystrybucji, to takie zjawisko zgodne z prawem już nie jest. Wprowadzono oczywiście szereg rozwiązań prawnych mających chronić polską dystrybucję przed utratą leków dla polskiego pacjenta, ale ani proceder nie został w pełni wyeliminowany, ani kary, sięgające sumarycznie już około miliarda złotych, zgodnie z raportem NIK ze stycznia 2019 r. i informacji przekazanych przez Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi na interpelacje poselskie, nie zostały nigdy wyegzekwowane.

Producenci sami ograniczają dostawy, wprowadzają systemy zamówień interwencyjnych, bezpośrednich i ostatecznie, na podstawie jakiejś statystycznej oceny, wybierają apteki, które mogą kupić dany lek i określają też ilość jaką dana apteka dostanie. Oficjalnie ten system nie działa, jest to “niedyskryminujący model dystrybucji” a w praktyce apteki zmuszane są do podania numeru recepty, raportowania sprzedaży konkretnych leków, do zamawiania telefonicznego, bez pozostawienia śladu odmowy realizacji co jest niezgodne z prawem. Oficjalnie… https://twitter.com/Kto72102356/status/1136040118538706950

Ustawa refundacyjna powoduje też jeszcze jedno zjawisko, większość leków na listach to leki “stare”… Infarma podaje, że : ” Zaledwie 0,3% leków w Polsce to nowoczesne molekuły, podczas gdy w niektórych krajach Europy Zachodniej stanowią one 10x więcej całkowitej konsumpcji farmaceutyków. ” “https://twitter.com/Infarma_PL/status/1172465188949413888

Większość leków refundowanych, konsumowanych na świecie to leki generyczne, w USA jest to ok. 90 % rynku leków. Leki te są tańsze a mają identyczną jakość i bezpieczeństwo jak leki oryginalne. Czy tak jest na pewno ? FDA- Federalna Agencja Leków USA ma swoje oddziały w wielu krajach dostarczających substancje czynne do produkcji leków dostępnych na rynku amerykańskim i przeprowadza kontrole na miejscu. W 2017 r. Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. , Ltd. zostało poddane kontroli w wyniku której stwierdzono, że firma ignoruje oznaki, że jej produkty mogą być zanieczyszczone, jednak FDA nie wydała opinii nakazującej działania naprawcze oczekując, że Huahai naprawi to sama. Tak się nie stało a dopiero rok później, Novartis, który kupował API- walsartan od Huahai, sam zidentyfikował zanieczyszczenie substancji czynnej nitrozoaminą NDMA. Próbka, która zbadano po dostawie, wykazywała w widmie niezidentyfikowane ” piki “. Novartis zlecił analizę niezależnej firmie zewnętrznej, która określiła rodzaj zanieczyszczenia nie dając wiary tłumaczeniom Huahai, że dodatkowe piki to nieistotny szum… Tak zaczęła się historia z wycofaniem wielu serii popularnych leków, zawierających walsartan. Synteza tej cząsteczki, wprowadzanej jako Diovan przez Novartis jest tania i prosta, jednak w 2011 r. Huahai zmieniło jeden element tego procesu- wprowadzono inny rozpuszczalnik- dimetyloformamid DMF. To pozwoliło na obniżenie kosztów produkcji i zdominowanie udziału w rynku światowym. Niestety, DMF rozpuszczając produkty syntezy, powodował powstanie substancji ubocznych, których usunięcie jest niemożliwe. I tak to się zaczęło. 80 % produkcji API znajduje się w Chinach i Indiach. Huahai produkuje ich około 50 a sama firma kontroluje kilka innych podmiotów, dostarczających gotowe leki na rynki zagraniczne. Całą sprawą zainteresowała się FDA i kolejno agencje europejskie. Z danych podanych kilka dni temu przez Bloomberg Businesweek wynika,że fałszowanie dokumentacji kontroli jakości dotyczyło nie tylko Huahai. Strides Pharma Science Ltd. Indie- walsartan, Aurobindo Pharma Ltd.- utajniono nazwę API, Mylan NV Indie- zlekceważono 75 % nieudanych kontroli jakości, zasugerowano,że pracownicy poddawali leki testom aż przeszły je pozytywnie…tam też produkowano m. in. walsartan, który był sprzedawany innym firmom np. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ( Tu warto dodać ,że Pfizer właśnie przejął Mylan) . Żaden z nabywców walsartanu nie szukał zanieczyszczeń dopóki Novartis tego nie zrobił…W 2016 r. Huahai dostało zwrot zakupionej partii API od klienta, który skarżył się na zanieczyszczenia substancją prawdopodobnie rakotwórczą. Substancje przetworzono ponownie a lek trafi na rynki nieamerykańskie. To był levetiracetam. Teraz w USA ma miejsce fala pozwów wobec producentów leków, Huahai i aptek, które rekomendowały leki z walsartanem jako bezpieczne i tańsze odpowiedniki. Taką zamianę polecali ubezpieczyciele a pacjenci nie mieli wyboru. W 2018 r. powstała w USA pierwsza apteka badająca skład wszystkich oferowanych leków- Valisure. I to tam właśnie odkryto NDMA w ranitydynie. FDA i EMA wprowadziły procedurę monitorującą czystość preparatów ranitydyny obecnych na rynku. Ciekawe jak sprawa potoczy się w Polsce. Nie dotarłam do informacji żeby Polska miała własną ranitydynę produkowaną na miejscu, chociaż problem wydaje się być związany raczej z niestabilnością ranitydyny i rozkładem do NDMA a co za tym idzie i potencjalnym działaniem rakotwórczym tego związku. Ten problem zidentyfikowano w APTECE, nie w jakimkolwiek miejscu systemu odpowiedzialnego za #bezpieczeństowlekowe. Valisure przyznaje, że obecność zanieczyszczeń rakotwórczych nie jest częsta a dużo problemów spotyka z rozpadem tabletek i zawartością substancji leczniczej. Sporo wysiłku pochłonęło np. znalezienie leków ze stabilną dawką lewothyroxyny. Zwykle oferowane, zawierały substancję w ilości dalekiej od dawek deklarowanych…

LEWOTHYROXYNA

Jest to hormon stosowany w chorobach tarczycy. Substancja jest tania bo i już długo występuje na rynku. Niestety w ostatnim czasie mamy problem z dostępnością jej preparatów w Polsce. W czerwcu tego roku, jedna z firm produkujących wydała komunikat, że zwiększony popyt powoduje, że ich moce produkcyjne nie radzą sobie ze zwiększonym zapotrzebowaniem. https://www.nia.org.pl/2019/06/12/okresowe-braki-produktu-leczniczego-euthyrox-n-wskazanie-refundacyjne-niedoczynnosc-tarczycy/ 20. 06. 2019 r. ANSM – francuska Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Lekowego i Produktów Leczniczych podała na swojej stronie komunikat, zgodnie z którym zmienia się formulacja Euthyroxu ale Francja ma zabezpieczone dostawy do końca 2019 r. w formule przeznaczonej na rynek rosyjski. https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Levothyrox-et-medicaments-a-base-de-levothyroxine-Information-concernant-la-disponibilite-d-Euthyrox 01.08.2019 r. producent rozesłał list do polskich aptek, zgodnie z nim, zmienia się skład tabletek Euthyroxu przeznaczonego na rynek polski co wymaga monitorowania pacjentów, gdyż substancja ma wąski indeks terapeutyczny i zmiana może wywołać zaburzenia czynności tarczycy… W czerwcu 2019 r. Francja przedstawiła 68 stronicowy raport w którym oceniono skutki zdrowotne i finansowe zmiany produkcji stosowanej tam lewothyroxyny… 09.09.2019 r .Polskie Towarzystwo Endokrynologiczne pozytywnie ocenia zmianę Euthyroxu : https://www.medexpress.pl/mamy-stanowisko-polskiego-towarzystwa-endokrynologicznego-dot-nowej-formy-produktu-leczniczego-euthyrox-r-n/74845 Między czerwcem a sierpniem rekomendowano substytucję w możliwym zakresie dawek, ze względu na brak Euthyroxu na rynku, wskazując, że jest to działanie całkowicie bezpieczne, teraz producent wskazuje na konieczność monitorowania pacjentów a PTE podaje, że zmiana jest korzystna.

Braki występują w wielu krajach europejskich. W Belgii wprowadzono zakaz eksportu leków. https://twitter.com/Kto72102356/status/1133496170700001280 Było to w maju 2019 r . gdy lista deficytów sięgnęła tam 450 pozycji. Co ciekawe, mimo tego rozwiązania sytuacja nie uległa radykalnej poprawie.We Francji, Niemczech braki są też zauważalne i rządy starają się jakoś z nimi radzić. Francuska Minister Zdrowia opracowała plan na wypadek braków- jest to dokument, który kładzie nacisk w pierwszej kolejności na informacje. To bardzo ważne i kompletnie nieobecne w Polsce, a przecież najbardziej naturalne i niskokosztowe rozwiązanie- producent informuje o planowanym ograniczeniu dostaw, czasie w którym przewiduje ich normalizację , zespół ekspercki szuka alternatywnych terapii a pełna informacja jest dostępna na jednej stronie, zarówno dla pacjenta, aptekarza i lekarza. W Niemczech planowano rezygnację z importu leków biologicznych, onkologicznych i termolabilnych gdyż transport może zagrażać ich jakości i bezpieczeństwu pacjentów, rozważano też etyczność pozbawiania rynku eksportera potrzebnych leków, ostatecznie jednak wygrała strona finansowa https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/08/28/gesundheitspolitik-nein-danke-wirtschaftspolitik-ja-bitte Francuscy farmaceuci mówią ,że braki wynikają ze zwiększonej podaży, z ograniczonych dostaw, w który to sposób producenci bronią się przed eksportem leków i z problemów produkcyjnych. To wszystko wygląda bardzo znajomo. https://uspo.fr/medicaments-pourquoi-la-france-connait-des-penuries-interview-de-gilles-bonnefond-au-jt-de-20h-sur-france-2/ Presja biznesowa skonsumowała potrzebę bezpieczeństwa. Na każdym etapie produkcji i dystrybucji leków widać nacisk na minimalizację kosztów i maksymalizację zysku. Ubezpieczyciele preferują tańsze leki generyczne, producenci szukają tanich dostawców, którzy sami szukają oszczędności kosztów produkcji, system refundacyjny szuka oszczędności, minimalizując liczbę refundowanych molekuł a ostatecznie sam pacjent też żąda by było tanio. Czy taka twarda gra rynkowa nie powoduje, że producenci sami zaczęli ograniczać dostawy ? Przecież i tak zarobią tyle samo. Dzięki temu, oferowany produkt, będzie mocno poszukiwany a stosunkowo niewielka podwyżka ceny nikomu już nie będzie przeszkadzać…

Jest kwiecień 2020 r. kolejna lista 🙂.