W związku z dużą popularnością tej substancji, w dniu dzisiejszym, w Polsce 🙂 stwierdziłam, że opiszę to co wiem na temat decyzji wstrzymujących czy wycofujących preparaty #ranitydyny. O Valisure wspominałam już w #BRAKI LEKÓW. Ciekawe, że dopiero na poziomie apteki identyfikowane są takie potencjalnie niebezpieczne kwestie. Przypomnę tylko, że jest to pierwsza apteka w USA, a może i na świecie, w której jest laboratorium analityczne i badana jest każda partia, każdego leku jaki apteka ma na swoich półkach. Wracając jednak do #ranitydyny to od 40 lat jest podejrzewana o rozpad do NDMA- nitrozoamin. W 2004 National Cancer Institute, w badaniu leków zobojętniających sok żołądkowy wskazał, że ranitydyna i cymetydyna są związane z występowaniem raka pęcherza. W 2016 r. Uniwersytet Stanforda zbadał zawartość nitrozoaminy w moczu osób zażywających ranitydynę. Podobno poziom NDMA wzrósł po 24 h z 110 ng do ponad 40 000 ng, kiedy za ilość bezpieczną przyjmuje się 96 ng. Odpowiedzialna za ten rodzaj reakcji ma być grupa dimetyloaminowa związana z tworzeniem NDMA z ranitydyny w warunkach utleniających. Oprócz własnej niestabilności, ranitydyna jest podejrzewana o generowanie NDMA w organiźmie już po wchłonięciu. Ten mechanizm bada teraz Valisure, chcą zidentyfikować enzym odpowiedzialny za powstawanie NDMA z ranitydyny, roboczo nazwany DDAH-1. Do tej pory Valisure zidentyfikowała niestabilność ranitydyny z zastosowaniem własnej procedury. W 37 stopniach Celcjusza, stosując azotyn sodu do uzyskania warunków tj. jak w żołądku, wykazano wzrost stężenia NDMA – przy 25 mM azotynu – 23 600 ng NDMA na tabletkę… a przy 50 mM azotynu- 304 500 ng na tabletkę ranitydyny. – 04 .12.2019 r. FDA ogłosiło jednak, że po przeprowadzonych badaniach : ” Nasi naukowcy ustalili, że ranitydyna nie tworzy NDMA w typowych warunkach żołądkowych.” Zalecono dalsze badania nad losami ranitydyny w organizmie po wchłonięciu. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-zantac-ranitidine. Inne leki z tej grupy, oprócz nizatydyny, wydają się być stabilne i nie tworzyć nitrozoamin, w każdym razie Valisure tak twierdzi. Jest jeszcze inna strona tego problemu. Otóż ranitydyna wydalana z moczem jest bogatym źródłem NDMA w wodzie, której nie da się pozbawić nitrozoamin całkowicie w trakcie uzdatniania. Dlatego Valisure zwrócił się do FDA o klasyfikację ranitydyny jako związku potencjalnie rakotwórczego, WHO i IARC o wstrzymanie obrotu i wycofanie związku w taki sposób, by NDMA nie mogła się dostać do wody pitnej w trakcie ewentualnego ponownego przetwarzania ranitydyny. I tak, z plikiem pozwów pacjentów stojących przed drzwiami producentów, kończy się prawdopodobnie kariera leku, który był jednym z najczęściej stosowanych na wrzody, nadkwaśność i refluks w Polsce. DAZ.
24.09.2019 r. Sandoz dobrowolnie wycofuje Ranitydynę w kapsułkach.https://www.pharmashots.com/21016/%ef%bb%bfsandoz-voluntary-recalls-ranitidine-hydrochloride-capsulesp-due-to-elevated-amount-of-n-nitrosodimethylamine-in-the-us/
W styczniu 2020 r. laboratorium Emery-Pharma wystosowało petycję do FDA w której podaje, że niestabilność #ranitydyny staje się widoczna już po opuszczeniu zakładów produkcyjnych i polega na rozpadzie pod wpływem temperatury. Emery-Pharma postuluje by monitorować cały proces transportu i przechowywania leków z #ranitydyna gdyż w wyniku rozpadu powstaje z niej rakotwórcza NDMA. Możliwe, że ścisła kontrola warunków przechowywania pozwoliłaby na zachowanie bezpieczeństwa stosowania leków na bazie #ranitydyna. Możliwe więc, że leki z tą substancją wrócą do obrotu ale i ich opakowania jak i sposób przechowywania będzie musiał ulec zmianie. https://www.fdanews.com/ext/resources/files/2020/Petition-Emery-Najafi.pdf?1578086242
Ostatecznie 01.04.2020 r. FDA zażądała wycofania wszystkich leków z ranitydyną. Ustalono, że wykrywane w prparatach ranitydyny poziomy NDMA, rosną wraz z upływem czasu i wzrostem temperatury… https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market
Poniżej link do mojego tekstu o ranitydynie, który opublikowano na mgr.farm https://mgr.farm/opinie/wstrzymanie-ranitydyny-czyli-fragment-wiekszego-problemu/
